Keywords
GxP, Good x Practice, надлежащие практики, фармацевтическое качество, компьютеризированные системы (КС), критические КС, качество КС, критерии качества КС, требования пользователя (URS), спецификация требований, управление требованиями, риск-ориентированный подход, управление рисками, оценка рисков, целостность данных, Data Integrity, ALCOA+, электронные записи, электронные подписи, аудит-трейл (audit trail), управление доступом, аутентификация, авторизация, роли и права доступа, информационная безопасность, управление изменениями (Change Control), контроль конфигурации, валидация компьютеризированных систем (CSV), квалификация, верификация, испытания/тестирование, тест-кейсы, протокол испытаний, приемочные критерии, доказательная база, трассируемость (traceability), матрица трассируемости (RTM), управление отклонениями, CAPA, периодический обзор, эксплуатация и сопровождение, резервное копирование и восстановление, непрерывный мониторинг, логирование, соответствие требованиям регулятора, управление документацией.
Abstract
В работе рассмотрены критерии качества компьютеризированных систем (КС) в GxP-контуре, напрямую влияющие на качество продукции, безопасность пациента и целостность данных. Показано, что данные критерии целесообразно транслировать в требования спецификации пользователя (URS) для проведения валидации и формирования доказательной базы качества [1].
References
ГОСТ Р 57680-2017. Компьютеризированные системы в фармацевтической отрасли. Общие требования (применение в GxP).